상품명 및 HS code

국제무역 분류상 HS Code 3822.19는 지지체상의 진단용·실험실용 시약과 조제된 진단용·실험실용 시약을 의미하며 지지체 사용 여부와 관계없이 키트 형태로 포장된 제품을 포함한다. 다만, 해당 HS코드는 의료용 체외진단 제품뿐 아니라 일부 일반 실험실용 조제시약도 포함하므로 관련 수입액은 진단키트 시장규모가 아니라 관련 시약·키트의 수입 동향을 보여주는 참고지표로 해석해야 한다.

<상품명 및 HS코드>

[자료: HS코드망]

시장 동향

루마니아 진단시약·키트 수요는 병원과 의료검사실의 반복 검사, 감염병·분자진단 및 현장검사 수요를 기반으로 형성되어 있다. OECD에 따르면 2023년 루마니아의 병상 수는 인구 1000명당 7.3개로 OECD 평균인 4.2개를 웃돌았으며 병원서비스가 전체 보건의료지출의 44%를 차지했다. 또한, 루마니아 정부는 국가회복복원계획(NRRP)을 통해 기초검사 기능을 갖춘 통합 지역보건센터 200곳의 구축을 추진하고 있다.

루마니아의 HS 3822.19 수입액은 2023년 €1억6070만, 2024년 €1억8170만, 2025년 €1억8980만으로 증가했다. 전년 대비 증가율은 2024년 13.1%, 2025년 4.4%, 2023~2025년 연평균 증가율은 8.7%로 집계됐다.

<2023-2025년 루마니아 HS 3822.19 수입액 추이 >

(단위: €천, %)

주: 2023~2025년 연평균 증가율(CAGR)은 8.7%.

[자료: Eurostat, 2026.08.25.]

2025년에는 전체 수입액의 81.7%가 EU 역내에서 반입됐으며 독일이 38.2%로 가장 큰 비중을 차지했다. 비EU 공급국 중에서는 중국이 7.4%, 한국이 5.0%를 기록했다. 해당 통계는 루마니아의 관련 시약·키트 공급이 EU 역내 공급망과 밀접하게 연결되어 있음을 보여준다.

<2025년 루마니아 진단키트 주요 공급국 수입 현황>
(단위: €천, %)

[자료: Eurostat, 2026.08.25.]

EU의 진단키트 규정과 공급 변화

EU에서 진단키트, 진단시약 및 검사장비를 판매하기 위해서는 해당 제품이 정확하고 안전하게 작동한다는 사실을 입증해야 한다. 이를 위해 제조기업은 제품의 성능과 안전성, 품질관리 체계 등을 EU 기준에 따라 검증하고 적합성 평가를 거쳐 CE 표시를 해야 한다.

이러한 절차와 기준을 규정한 법이 ‘EU 체외진단의료기기 규정(IVDR, In Vitro Diagnostic Medical Devices)'이다. 혈액·소변 검사키트, 감염병 진단시약, 유전자 검사제품 및 진단용 분석기 등이 적용 대상이며 루마니아도 EU 회원국으로 동일한 규정을 적용받는다.

한국에서 허가를 받아 판매 중인 제품이라도 EU 기준을 별도로 충족하지 않으면 루마니아에서 판매할 수 없다. EU는 진단제품의 안전성과 신뢰성을 높이기 위해 2022년 5월부터 IVDR을 적용하고 있다. 기존 제도보다 성능 입증과 품질관리 요건이 강화됐으며 제품 위험등급에 따라 EU 지정 인증기관의 심사가 필요할 수 있다.

(단위: 응답 건수)

[자료: European Commission 위탁 「EU 의료기기 시장 공급 모니터링 연구」, 2026.07.01.]

EU 집행위원회 위탁조사에 참여한 체외진단의료기기(IVD) 제조사 49개사 중 30개사(61%)는 2022년 이후 일부 제품의 공급을 중단했다고 응답했으며 중단 대상에는 감염병 진단, 면역검사, 임상화학검사, 유전자검사 제품, 진단용 분석기 등이 포함됐다. 다만, 주요 중단 사유에는 판매량이 적은 제품의 정리와 기존 제품을 신제품으로 교체하는 과정도 포함되어 있으므로 이 결과를 EU 진단시장 전체가 축소되고 있다는 의미로 해석하기보다는 새로운 인증제도 도입에 따라 판매제품이 재편되고 있는 것으로 보는 것이 적절하다.

한국 기업에는 기존 제품이 철수한 일부 검사 분야를 대체할 기회가 있을 수 있다. 다만, 실제 진입 가능성을 판단하기 위해서는 EU 인증 요건 충족 여부와 함께 루마니아 내 수요, 기존 분석기와의 호환성, 현지 유통망 및 기술지원 능력을 제품별로 확인해야 한다.

주재국 수입동향 및 대한 수입규모

국가별 순위와 증감률은 Global Trade Atlas(GTA)의 달러화 통계를 기준으로 작성했다. 앞의 시장 동향에서 사용한 Eurostat 유로화 통계와는 통화, 자료 갱신 시점과 집계 방식이 다르므로 금액과 증감률에 차이가 발생할 수 있다.

GTA 기준 루마니아의 2025년 HS 3822.19 기준 수입액은 US$2억1530만으로 전년 대비 9.6% 증가했다. 독일, 네덜란드, 프랑스가 상위 3개국을 차지했으며 합산 점유율은 58.2%다. 독일은 US$8220만으로 1위, 네덜란드는 US$2280만으로 2위, 프랑스는 US$2020만으로 3위를 기록했다.

비EU 국가 중 중국은 US$1580만으로 4위, 한국은 US$1080만으로 6위를 기록했다. 한국산 수입은 2024년 7.8% 감소한 뒤 2025년 11.2% 증가했으며 2023년과 비교하면 2.5% 증가했다. 이는 달러화 기준으로 최근 반등을 보여주지만 지속적인 성장 여부는 제품별로 추가 확인이 필요하다.

EU 역내에서 반입된 제품은 원산국이 아니라 발송 회원국 기준으로 집계될 수 있다. 이에 따라 독일, 네덜란드 등의 실적에는 역내 물류거점을 거친 제3국산 제품이 포함될 수 있으며 무역통계상 공급국과 실제 제조국이 항상 일치하는 것은 아니다.

<루마니아 주요 수입국별 HS3822.19 연간 수입액 변화>
(단위: US$ 천, %)

[자료: Global Trade Atlas 2026.08.25.]

경쟁동향

루마니아 시장에서는 분석기와 전용 시약을 함께 공급하는 글로벌 기업, 분자·미생물·현장검사 전문기업, 가격경쟁력을 앞세운 중국과 EU 공급사가 경쟁하고 있다. 공식 홈페이지에서 루마니아 법인 또는 유럽 공급 기반이 확인되는 주요 기업으로는 Roche Diagnostics, Siemens Healthineers, Abbott, bioMérieux 등이 있다. 다만, 공개된 시장점유율 자료가 없으므로 특정 기업이 시장을 주도한다고 단정하기는 어렵다.

이 시장의 가장 큰 특징은 분석기와 시약이 서로 연결되어 있다는 점이다. 병원이나 검사실이 특정 기업의 분석기를 도입하면 이후에도 해당 장비에서 사용할 수 있는 시약과 소모품을 반복적으로 구매하게 된다. 고가의 분석기를 다른 회사 제품으로 교체하려면 추가 비용과 교육이 필요하므로 기존 공급기업과의 거래가 장기간 이어지는 경우가 많다. 따라서 신규 기업이 단순히 가격이 저렴하다는 이유만으로 기존 공급기업을 대체하기는 어려운 구조이다.

2025년 루마니아의 HS 3822.19 수입액 가운데 EU 역내 공급 비중은 약 81.7%였다. 이는 루마니아의 진단용·실험실용 시약 공급망이 EU 국가들과 밀접하게 연결되어 있음을 보여준다. EU 공급기업은 비교적 짧은 운송기간과 원활한 제품 공급, EU 인증 대응 및 기술지원 측면에서 유리하다. 비EU 공급국 가운데서는 중국이 7.4%, 한국이 5.0%를 차지해 아시아 제품도 일정한 시장 기반을 확보하고 있는 것으로 나타났다.

<루마니아 시장의 주요 IVD 경쟁기업 및 제품군>

[자료:  KOTRA 부쿠레슈티무역관 정리]

공공병원은 주로 전자조달시스템(SEAP)을 통해 진단장비와 시약을 구매한다. 입찰에서는 가격과 EU 내 판매에 필요한 인증뿐 아니라 기존 장비와의 호환성, 검사 성능, 납기, 장기간 공급 가능 여부, 장비 유지보수 및 사용자 교육 등이 함께 평가된다. 실제 조달공고에서도 시약을 수년간 공급받는 계약이나 공급기업이 분석기를 제공하고 병원이 해당 장비용 시약을 구매하는 방식이 확인된다. 이는 장비를 먼저 공급한 기업이 이후 시약과 소모품 판매에서도 유리한 위치를 확보할 수 있다는 의미이다.

민간검사실은 많은 검체를 빠르게 처리해야 하므로 검사 한 건당 비용, 검사속도, 장비의 자동화 수준과 제공 가능한 검사 종류를 중요하게 고려한다. 검사결과를 병원이나 검사실의 전산시스템으로 자동 전송할 수 있는지도 주요 구매기준이다. 장비에 문제가 발생하면 전체 검사일정이 지연될 수 있기 때문에 신속한 수리와 부품 공급, 현지어 사용자 교육 역시 제품 선정에 영향을 미친다.

한국 기업이 비교적 접근하기 쉬운 분야는 특정 분석기에 종속되지 않고 별도로 사용할 수 있는 진단키트나 현지에서 이미 사용 중인 장비와 호환되는 시약이다. 기존 공급기업이 제공하지 않는 검사 항목, 검사시간을 단축할 수 있는 제품, 적은 수의 검체를 효율적으로 처리할 수 있는 소형 분석기에도 진입 가능성이 있다. 소형·중형 분석기와 전용 시약, 사용자 교육 및 기술지원을 하나의 공급조건으로 제시하는 방식도 검토할 수 있다.

반면, 특정 회사의 분석기에서만 사용할 수 있는 전용 시약 시장은 기존 공급관계가 이미 형성되어 있어 진입하기 어렵다. 현지 유통기업이나 기술지원 인력 없이 제품만 소량 공급하는 방식도 경쟁력이 낮다. 진단제품은 장비 설치 이후에도 시약 공급, 성능 점검, 현지 대응이 계속해서 필요하기 때문이다.

따라서 한국 기업은 진출에 앞서 목표 병원이나 검사실이 보유한 분석기의 제조사와 모델, 연간 검사량, 현재 사용 중인 시약, 계약기간 및 구매방식을 먼저 확인해야 한다. 이를 바탕으로 기존 장비와 호환되는 제품을 제시하거나, 현재 제공되지 않는 검사 항목을 보완하는 방식으로 접근하는 것이 효과적이다.

유통구조

일반적인 유통경로는 한국 제조사 → EU 역내 공인대리인(EU Authorised Representative) → 루마니아 수입·유통사 → 공공병원·민간검사실·의료기관 순이다. 자가검사용 제품은 별도 적합성 요건을 충족한 경우 약국·온라인 채널까지 확장될 수 있다.

<루마니아 진단키트∙시약 주요 유통채널>

[자료: 루마니아 전자조달시스템(SEAP), KOTRA 부쿠레슈티무역관 종합]

공공조달에 참여하기 위해서는 루마니아어 입찰서류 작성과 현지 납품, 장비 설치 및 유지보수에 대응할 수 있어야 한다. 현지 유통사가 모든 입찰에서 의무적인 것은 아니지만 실제 시장 진입을 위해서는 조달 경험과 기술인력을 갖춘 파트너와 협력하는 것이 유리하다.

현지 유통사를 선정할 때는 병원 영업망뿐 아니라 제품 등록 경험, 공공입찰 담당인력, 장비 설치·교육·수리 능력, 재고와 온도관리 시설을 함께 확인해야 한다. 독점권은 처음부터 장기간 부여하기보다 최소구매량, 입찰 참여실적, 기술인력 및 재고수준을 기준으로 단계적으로 확대하는 것이 바람직하다. 진단시약은 유효기간과 보관온도 관리가 중요하므로 현지 재고와 긴급 납품체계를 갖춰야 한다. 제품 회수나 반품, 공급 중단이 발생할 경우 병원과 검사실에 신속하게 대응할 수 있는 절차도 필요하다.

한국 기업은 EU 인증과 공인대리인 지정을 완료한 뒤 루마니아의 제품 등록·신고 및 언어 요건을 확인해야 한다. 이후 현지 유통사를 선정하고 민간 검사실에서 시험 사용과 납품실적을 확보한 후 공공입찰에 참여하는 방식이 현실적이다.

관세율

루마니아는 EU 회원국으로서 EU 공통관세를 적용한다. 2026년 기준 HS 3822.19의 EU 역외국 일반 관세율은 0%이며 한국산 제품에도 동일하게 0%가 적용된다. 기본세율이 이미 0%이므로 한-EU FTA를 통한 추가 관세절감 효과는 없다.

다만, HS 3822.19는 6단위 코드이므로 실제 통관 시에는 제품의 구성과 용도에 따라 CN 8단위 및 TARIC 10단위 코드를 확인해야 한다. 일부 진단시약은 3002호나 3006호 등 다른 품목으로 분류될 수 있으므로 선적 전에 최종 품목분류와 수입요건을 재확인할 필요가 있다.

관세율 0%는 제품을 별도 절차 없이 판매할 수 있다는 의미가 아니다. 부가가치세와 통관비용은 별도로 발생할 수 있으며 의료용 진단키트와 시약은 EU 판매에 필요한 CE 표시, 제품 등록 및 안전·성능 관련 요건을 충족해야 한다.

인증

EU 회원국인 루마니아에서 진단키트와 시약을 판매하려면 EU 체외진단의료기기 규정(IVDR)을 따라야 한다. 주요 의무사항은 다음과 같다.

1. 제품의 사용 목적에 따라 위험도를 A·B·C·D등급으로 분류해야 한다. B·C·D등급과 멸균 A등급은 EU 지정 인증기관(Notified Body)의 심사를 받아야 하며 CE 표시 옆에 해당 기관의 4자리 번호가 표시된다. 비멸균 A등급은 일반적으로 제조사가 직접 적합성을 결정한다.

2. 한국 제조사는 EU 공인대리인을 지정하고 EU 적합성, 기술문서, 성능평가, 위험관리, 품질관리 및 판매 후 안전관리 체계를 갖춰야 한다. 

3. 2026년 5월 28일부터 제조사, EU 공인대리인, 수입자 정보와 신규 출시 제품의 UDI 및 인증정보를 EU 의료기기 데이터베이스인 EUDAMED에 등록해야 한다. 다만, 기존 유통 제품은 경과규정에 따라 등록기한이 달라질 수 있다.

4. 루마니아에 소재한 제조사 또는 공인대리인이 제품을 출시하는 경우에는 루마니아 의약품·의료기기청(ANMDMR)에 F2 양식으로 통지해야 한다. 다른 EU 회원국의 공인대리인을 이용하는 경우에는 현지 수입자 및 ANMDMR를 통해 통지 여부를 확인해야 한다. 국가 데이터베이스 등록은 제품 승인이나 허가를 의미하지 않는다.

5. 일반 소비자용 라벨과 사용설명서는 루마니아어로 작성해야 한다. 의료전문가 전용 제품은 관할 당국의 승인 등 일정한 조건을 충족하면 영어를 사용할 수 있다.

시사점

루마니아의 HS 3822.19 수입액은 2023년부터 2025년까지 약 18.1% 증가했다. 2025년 한국산 제품의 수입 비중은 5.0%로 한국 제품이 이미 일정한 유통 기반을 확보한 것으로 볼 수 있다.

루마니아 수입의 약 81.7%가 EU 역내에서 조달되고 있으며 공공병원은 기존 분석기와 연계된 시약을 장기계약으로 구매하는 경우가 많다. 이에 따라 인증을 갖추거나 가격을 낮추는 것만으로는 시장 진입이 어렵다. 기존 장비와의 호환성, 검사당 비용, 결과의 정확성과 처리시간, 안정적인 재고 및 현지 기술지원 능력을 함께 제시해야 한다.

진입 가능성이 높은 제품은 기존 분석기에 사용할 수 있는 호환 시약, 별도 장비 없이 사용할 수 있는 독립형 키트, 검사시간을 단축할 수 있는 현장진단제품 등이다. 신규 기업은 처음부터 대규모 공공입찰을 목표로 하기보다 민간검사실이나 개별 병원에서 시험 사용과 현지 실적을 확보한 뒤 공공조달로 확대하는 것이 현실적이다.

EU 시장에서 일부 진단제품의 공급 중단이 확인된 점은 한국 기업에 기회가 될 수 있다. 다만, 이는 EU 전체 조사 결과이므로 실제로 루마니아 시장이 대체 제품을 찾고 있는지는 제품별로 확인해야 한다. 결국 시장 진입의 핵심은 광범위한 제품 홍보가 아니라 현지 수요가 확인된 품목을 선정하고 규제·기술지원·재고·입찰 대응 역량을 갖춘 유통사와 현지 레퍼런스를 만드는 데 있다.

자료: GTA, OECD, Eurostat, EU 집행위원회, 루마니아 전자조달시스템(SEAP/SICAP), 루마니아 의약품·의료기기청(ANMDMR), KOTRA 부쿠레슈티무역관 종합